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药品零售和连锁门店的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
基本要求：
1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明应悬挂在营业店堂的显著位置上。
3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
实施要点：
l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出《药品经营许可证》所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出《药品经营许可证》所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。
2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显著位置上。
3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
基本要求：
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
实施要点：
l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。
2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
基本要求：
企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
实施要点：
1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业（年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人员。
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